Le centre de recherches THERAPHARM Recherches est une société fondée en 1980. C’est une entreprise qui a reçu l’agrément du ministère de la santé français, conformément à la loi Huriet (établie le 20/12/1988). Environ 80 personnes y travaillent, dont des médecins, des infirmières, un pharmacien…
Depuis 1998, 14 études de phase I ont eu lieu avec 340 volontaires japonais.
Depuis 1980, environ 70 études par an ont lieu avec des volontaires caucasiens (occidentaux).

Tous les médicaments actuellement sur le marché n’ont pu voir le jour que grâce aux volontaires qui ont participé aux tests. Votre aide nous est donc précieuse pour continuer à développer de nouveaux produits.

Etudes avec des volontaires japonais : pourquoi en France ?
Certains médicaments peuvent avoir des effets différents sur les Japonais ou sur les européens, ou au contraire avoir exactement les mêmes effets.
Pour cette raison, on évalue et on compare la tolérance et les concentrations du produit dans le sang pour les 2 populations.
On fait ces études en France où il est possible d’étudier les 2 populations dans les mêmes conditions pour supprimer l'effet éventuel des conditions de vie.
De plus, même pour les médicaments qui sont déjà sur le marché dans d’autres pays, les autorités de santé japonaises demandent que des études supplémentaires soient faites pour les autoriser au Japon.

La participation n’est pas une obligation
Vous ne serez pas obligé de participer après inscription, vous déciderez librement, après avoir pris connaissance de toutes les informations disponibles sur le produit et sur l'étude, et posé toutes les questions que vous jugerez utiles. Vous êtes absolument libre de refuser une étude si elle ne vous convient pas.

Formulaire d’information et de consentement
Lors de l’examen de sélection, vous et le médecin responsable de l’étude signerez conjointement un formulaire d’information et de consentement, et vous en garderez un exemplaire. Sans votre signature sur ce formulaire de consentement, vous ne pourrez pas commencer l’étude. Si vous acceptez de participer, vous pouvez interrompre l’étude à n’importe quel moment.

A propos de la sécurité
Toute étude a lieu en suivant rigoureusement les principes de la loi Huriet, propre à la France.
Le contenu de chaque étude est soigneusement étudié avant sa mise en place par un comité d’éthique et s’il y a le moindre doute sur la sécurité, le projet est refusé.

Qu’est-ce que le CPP (Comité de Protection des Personnes)?
Le CPP est un comité qui protège les volontaires qui participent à des études cliniques. Il est constitué de médecins, psychologues, infirmiers, d’un pharmacien, ou encore d’hommes de loi, etc... qui n’ont pas d’intérêt dans le projet. Chaque projet y est étudié sous ses aspects sécuritaire, scientifique, éthique etc… Afin de garantir l’impartialité, les médecins ou autres personnes impliquées dans le projet ne peuvent pas participer à la décision.

A propos des effets secondaires
Dans une étude, les traitements sont administrés avec la plus grande prudence et une attention minutieuse, mais on ne peut pas affirmer que les effets secondaires sont impossibles.
En outre, les effets secondaires ne concernent pas seulement les études cliniques; pour tous les médicaments déjà autorisés, il existe des effets secondaires possibles qui dépendent entre autres de la constitution des personnes qui prennent les traitements. Vous pouvez les consulter en regardant la notice : ils doivent obligatoirement y figurer.
Pour chaque médicament, il y a deux sortes d’effets : d’abord l’effet principal, qui atténue les symptômes (celui qui guérit), l’autre est l’effet secondaire, qui est un effet autre que celui que l’on attendait au départ.
Pendant l’étude, le médecin investigateur procède périodiquement à des examens minutieux et si éventuellement un effet secondaire se déclarait, il prendrait immédiatement les dispositions nécessaires.

Confidentialité des informations
Conformément à la loi qui impose une stricte confidentialité en ce qui concerne les volontaires participant à une étude, aucune information personnelle (nom, adresse, etc.) ne filtrera en dehors de THERAPHARM.

Critères d’indemnisation
Si vous participez à une étude en tant que volontaire, vous avez des contraintes et des règles à observer, comme de séjourner au centre de recherche pendant la durée du planning fixé pour la prise du traitement et les examens, ou de suivre certaines règles dans votre vie quotidienne.
Des indemnités sont donc fixées, en compensation des contraintes subies, en regard des charges et des devoirs qui vous sont imposés.
Ce n’est en aucun cas une récompense pour un travail ou une compensation pour un danger.
Le montant des indemnités varie en fonction du contenu de l'étude et des contraintes qu’elle entraîne en terme de temps et d'examens et elles sont validées par le CPP. Ces indemnités ne sont pas imposables.

Assistance en japonais
Même après le début de l’étude, si vous vous posez la moindre question à propos des examens, du traitement ou autre chose au sujet de l'étude, vous pourrez obtenir des explications détaillées auprès du médecin ou des infirmières à n’importe quel moment.
Pour les volontaires japonais, si vous ne comprenez pas très bien le français, vous pourrez obtenir de l’aide auprès de personnes qui parlent japonais au sein de THERAPHARM.

Pour participer
Si vous êtes intéressé par une participation à une étude clinique, vous devez d’abord participer à un entretien d’explication et vous inscrire.
S’il y a des choses que vous n’avez pas comprises lors de cet entretien, vous pouvez poser autant de questions que vous voulez, et vous ne déciderez de votre participation à une étude qu’après avoir tout parfaitement compris.
Si vous décidez de participer, vous devez passer un examen médical gratuit qui permettra au médecin de juger si vous êtes apte ou non à participer.
Selon le résultat de votre examen médical, il est possible que vous ne puissiez pas participer à l’étude clinique. Dans ce cas-là, vous ne recevrez pas d’indemnité (pour les Japonais recrutés hors de Caen, les frais de transport seront remboursés).

Séjour à Therapharm
Pendant l’étude, vous devez rester dans l’établissement de THERAPHARM, sous la surveillance du médecin .
Pendant l’étude, vous devrez prendre le médicament en respectant l’heure et la procédure établies. Vous subirez différents examens au cours des consultations (analyse de sang, analyse d’urine, poids, tension artérielle, électrocardiogramme…). Vous devrez transmettre au médecin le moindre symptôme que vous constateriez au cours de l’hospitalisation.
La durée du séjour et le nombre de prises de médicament dépendent du contenu de l’étude.

Durant l’hospitalisation, Il est absolument interdit de sortir à l'extérieur. Lors des examens, vous devez être dans votre chambre.
A l’intérieur de l’établissement, en dehors des temps d’examen, vous pouvez regarder la télévision, ou des vidéos, vous pouvez lire, jouer avec des jeux de société et étudier.

Repas
Les repas font partie de l’étude. On vous sert des repas équilibrés et vous devez les prendre selon le planning établi.

En savoir plus
Nous recherchons en permanence des volontaires hommes ou femmes.
Pour les volontaires européens, vous devez être en possession d'une carte d'assurance sociale européenne. Nous vous recevrons à notre centre de Caen pour vous expliquer les détails de l’étude, le contenu, la durée. N'hésitez pas à nous contacter au 02 31 53 63 03 ou à vous présenter au
5, boulevard H. Becquerel – 14052 CAEN (en face de la faculté de Pharmacie).

Une cellule est dédiée à la recherche des volontaires japonais ( hommes et femmes ) :
n’hésitez pas à nous contacter au 01 46 99 94 00 (japonais / français, ligne exclusivement réservée aux volontaires japonais) ou à vous présenter au
60 rue Carnot – 92100 BOULOGNE.