 テラファ－ムとは？
テラファーム研究所は 1980 年に設立され、1988 年 12 月 20 日に制定されたユリエ法に基づいて、
フランス厚生省の認可を受けている会社です。
現在、医師、看護士、薬剤師、医療関係スタッフなど総勢 80 名で組織されています。
1998 年から今現在までに、日本人を対象とした試験は 12 試験行われ、
約 300 人の日本人ボランティアの方が参加しました。
ヨーロッパを対象とする試験に関していうと 1980 年以降、毎年約 20 試験行われています。
どうして治験をするの？
全ての面において発達してきた 21 世紀においても、地球上にある全ての病気に対する薬が存在するわけではありません。
現在も治療法のない病気を持った多くの患者さんが有効性のある薬の誕生を待ち望んでいます。
研究者や医師は安全で有効性のある薬の研究、開発を日々続けていますが、その薬が世の中に出る為にはどうしても
治験というステップを踏まなければなりません。
治験を行って､その薬の有効性や安全性、副作用などについて確認しなければ、国から薬として販売認証されず､
新薬として皆さんの手元に届く事はないのです。
また、他国において認証済みの薬であっても、日本国内で認可される為には､法律で定められた試験を
実施しなければなりません。
今日までに皆さんが使用してきた薬も、先人達のボランティア協力のお陰で生まれてきました。
そして、これから先も皆さんのご協力によって、未来に残せる薬を開発する事ができるのです。
なぜフランスにて治験を行うか ?
また、なぜ日本ではなく、フランスにて試験を実施するのかというと、薬によっては 日本人と西洋人の人々の間で
効き方に違いが出たり、その逆に､全く同じである場合も考えられます。
その為に両者間の薬に対する耐性や血中濃度を評価／比較する試験を、同じ状況の下で行う事が可能な
フランスにて治験を行っているのです。
治験は義務ではない
登録したからといって､必ず試験に参加しないといけないということはなく、内容をよく理解し､納得した上で
ボランティアの自由意志によって参加するか否かが決定されます。治験参加は義務ではなく、あくまでも
自由参加なのです。
同意書と説明書 
最初の健康診断の際、同意書にご本人と担当医師が自筆で署名し、同意書と説明書の控えはご本人に渡されます。
ご本人の署名による治験参加への同意がなければ治験は始まりませんし､その参加意志はいつでも取り消し可能です。
また、試験参加中に個人の意志により試験を中断する事も認められています。
治験審査委員会とは？
治験審査委員会とは、生物医学研究における被験者保護に関する組織で、治験と利害関係のない医師、
心理学者、薬剤師、看護師の他に法律家などで構成される委員会です。
治験計画の安全性、科学性､倫理性など、さまざまな面からの審査を行います。
第三者性を保つために治験に関わる医師やその関係者などは評決に 参加できません。
安全性について
臨床試験はフランス独自の “ユリエ法” という法律の基準を厳格に守って行われます。
治験開始前に治験審査委員会において内容が減密に審査され､安全性に疑問がある治験計画は実施されません。
副作用について
治験では充分な安全性と細心の注意をもって薬を服用していただきますが､
副作用が出る可能性が全くないとは言い切れませ
ん。副作用というのは治験薬に限ったことではなく､
現在承認されている薬にも必ず副作用は存在し、服薬する人の体質などによって発生することがわかっています。
また、薬には 2 つの作用が存在します。 1 つは症状を改善する主作用、もう一つは本来の期待された効果以外の作用、
つまり副作用と呼ばれるものです。たとえば､頭痛などの際に使用する鎮痛剤の中には副作用として
血液を固まりにくくしたりする作用がありますが、この作用を利用して脳梗塞など
血液の流れが
悪くなる為に起こる病気の予防に使用されたりしています。
ですので、副作用とは｢期待している作用以外のもの｣の事であり、薬害を示す言葉ではありません。
試験期間中は担当医師が定期的に細やかな検査を 行いますので、万が一副作用が出てしまっても､
すぐに適切な対処が行われます。
プライバシ－の保護
治験に参加していただいたボランティアの個人情報（姓名、住所など）は、法律で厳しく定められた守秘義務に従って、
外部に漏れるようなことは一切ありません。
謝礼金支払いの基準 
治験のボランティアになっていただくと､投薬や検査の為にきまった日程の間、診療施設に滞在していただいたり､
日常生活でも一定の決まりを守っていただくなどの負担や責務を生じてしまいます。
ですから、それらの負担や責務に対して、一定の負担軽減費として謝礼金が支給されます。
決して危険の代償や、労働に対する報酬ではありません。
謝礼金の額は治験の内容や拘束時間等により異なります。
また、治験参加によって受け取られる謝礼金は税金申告の対象になりません。
交通費の負担 
フランス在住の方であれば、交通費を全額お支払いしています。遠方から参加される方で、治験中に何度も施設に
訪問して
いただく必要がある場合には、テラファ－ムが 提供する宿泊施設にて治験終了まで滞在する事も可能です。
日本語通訳サポート
治験開始後、検査や投薬についてなど疑問に感じた部分があれば、いつでも担当医師か看護士による詳しい説明を
受ける事ができます。フランス語に不安がある方は、常時テラファ－ムスタッフによる日本語通訳のサポ－トを
受けることが可能です。
参加するにあたって
治験に興味をお持ちになられた方は､まず治験の説明会に参加していただきます。
（遠方の方は電話にてご説明する事も可能です。）
説明に不明な点がありましたら、再度質問していただいて、必ずご理解された上で治験参加を決めて下さい。
参加ご希望の方は、その後治験に参加できるかどうかを医師が判断する為に、無料で健康診断を受けていただき､
その結果参加できるかどうかが決定します。
健康診断の結果によっては、治験に参加していただけない場合もあります。
また、治験に参加できない場合は､謝礼金をお支払いする事はできませんが､ 交通費は全額テラファ－ムが負担します。
また、健康診断の結果を入手されたい方には無料でお渡しする事も可能です。
テラファ－ム滞在にあたって 
実際の治験はテラファ－ムの診療施設に滞在していただいて、医師の監督の下に行います。
参加中は決められた用法、日時に治験薬を服用し､医師の診察､ 各種検査（採血、採尿、身体／血圧測定、心電図など）を
受
けていただきます。また、治験参加中は症状について些細な事でも全て担当医師に伝えてください。
在日数や、薬の服用回数などは治験内容によって異なります。
テラファ－ム滞在中、検査の時間は各自の部屋にいていただかなければなりません。
施設の外に出る事は基本的に禁止されていますが、施設内でテレビ、ビデオを見たり､漫画､本、新聞を読んだり、
ゲ－ムや勉強などをしたりして自由に過ごしてください。
食事
食事は治験の一環です。きちんと栄養 / カロリ－計算をされた食事が用意されますので、
全ての食事をスケジュ－ルどうりにきちんと食べていただくことになります。
参加されたい日本人の方はいらっしゃいませんか？
詳細を知るには …
治験に協力していただける日本人の ( 男性､女性の両方 ) 有償ボランティアを常時募集しています。
随時登録説明会も開き、治験内容や謝礼、交通費などの説明を致します。
友好的な医療スタッフとともに和やかな雰囲気の中で、薬品研究に協力して下さいませんか？
日本の方には特別な待遇（ＤＶＤ、漫画、日経新聞等）があります。
また、日本人スタッフや日本語を話せるスタッフがお世話いたします。
今現在 臨床試験を行っていません。
詳しくはこちらまでご連絡下さい。お電話をお待ちしております！！！
日本人ボランティア専用ライン : 01 46 99 94 59 ( 日本語／仏語 )
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