Notre partenariat avec vous : des exigences toujours respectées

Notre Département s’engage en partenariat avec vous à respecter tous ses engagements afin de satisfaire à l’ensemble de vos exigences. A ce titre, nous assurons :

SAISIE DES DONNEES

• Saisie des données en interne
  - alerte immédiate en cas de difficultés
  - traitement en urgence possible

• Double-saisie indépendante
  - le deuxième opérateur n'est pas influencé.

• Equipe encadrée par un responsable
  - qui assure le recrutement et les formations,
  - qui teste les programmes de saisie avant passage en production,
  - qui gère les conventions de saisie et veille à leur application,
  - qui planifie les activités,
  - qui est l'interlocuteur du promoteur pour la circulation des documents.

• Contrôle qualité de la saisie
  - le taux maximal d'erreurs est fixé à 1/1000.

DATA MANAGEMENT

• Toute décision est prise avec le promoteur
  - revue du plan de validation
  - revue des messages des demandes de correction
  - définition des corrections autorisées au data-manager
  - revue des demandes de correction fréquentes
  - discussion des données présentant problème

• Toute décision est documentée E amendement au plan de validation des données
  - amendement de la liste des corrections autorisées au data-manager
  - email
  - rapport de data-management
  - audit-trail déclenché avant production des demandes de correction

• Mise en place de la base de données
  -Annotation du CRF
  -base sur Clintrial 4.1, 4.2 ou 4.3 ou SAS v.8

• Programmes de contrôles
  des données
  - en PL/SQL sur Clintrial 4.1, 4.2 ou 4.3 ou SAS v.8
  - validés par un jeu de test vérifiant que toute anomalie devant être signalée génère bien une demande de correction

• Les demandes de correction
  - sont produites au fur et à mesure de la saisie
  - sont revues par le data-manager avec le CRF avant d'être imprimées
  - peuvent être fournies sur papier NCR ou en fichier .pdf.
  - Le message peut être adapté par le data-manager.
  - Un fichier de tracking est fourni pour chaque lot.
  - les réponses sont traitées par le data-manager et les programmes de contrôle sont relancés aussitôt.
  - Les modifications de données sont auditées.

• Le codage médical
  - est assuré par un médecin
  - selon les dictionnaires standards y compris MedDRA
  - est effectué au fur et à mesure de la saisie.
  - Les demandes d'information du codeur à l'investigateur sont intégrées dans le circuit des demandes de correction issues des programmes.

• La revue médicale
  - est assurée par un médecin
  - est effectué au fur et à mesure que les dossiers sont complets.
  - les points à contrôler sont définis avec le promoteur.
  - les demandes issues de la revue médicale suivent le même circuit que les autres demandes de correction.
  
• Les données externes
  - le chargement est fait à la fréquence définie avec le promoteur.
  - les demandes de correction sont orientées selon la personne pouvant fournir une réponse : investigateur ou laboratoire.

• Préparation du gel de base
  - vérification de la cohérence globale
  - réconciliation avec la pharmacovigilance
  - revue du codage par le promoteur
  - recherche des déviations au protocole durant le déroulement de l'étude.
  - présentation des données à la réunion de revue des données (Blind review)