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Dans le cadre des essais cliniques, THERAPHARM peut assurer l'entière gestion des événements indésirables, qu'il s'agisse d'un essai national ou européen.
Selon la demande du promoteur :
- Formation des investigateurs (définitions, cadre réglementaire, procédures à appliquer, conduite à tenir, responsabilités).
- Assistance aux investigateurs pour l'instruction des Evénements Indésirables Graves (EIGs), à savoir,
- documentation des formulaires de rapport initial (données minimales indispensables, données disponibles),
- communication avec le promoteur,
- suivi et documentation des formulaires de rapport de suivi, en tenant compte de l'évolution de l'événement et des questions du promoteur.
- Déclarations initiales et de suivi aux autorités compétentes.
- Notifications aux comités d'Ethique et aux investigateurs concernés.
- Rapports de synthèse pour les autorités compétentes et les comités d'Ethique
- Suivi du recueil des événements indésirables en cours d'étude.
- Réconciliation des bases de données.
Notre objectif : votre tranquillité.
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Une
gamme de services étendue |
